În UE, EMA a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin rosiglitazone (Avandia, Avandamet and Avaglim). În consecinţă, medicii din Europa sunt sfătuiţi ca pacienţilor vizaţi să le prescrie un alt tratament alternativ.

EMA a afirmat că suspendarea va rămâne în vigoare până în momentul în care vor fi furnizate date convingătoare din care să reiasă că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile.

În SUA, toate medicamentele care conţin rosiglitazone (Avandia, Avandamet şi Avandaryl) rămân disponibile cu informaţii suplimentare despre siguranţă şi restricţii de utilizare. FDA va cere, de asemenea, o strategie de evaluare şi reducere a riscului (REMS - Risk Evaluation and Mitigation Strategy), program cu măsuri suplimentare care asigură utilizarea în siguranţă a medicamentului.

Dr. Ellen Strahlman, GSK’s Chief Medical Officer, a declarat: “Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 sunt pe primul loc pentru noi şi facem toate eforturile pentru a ne asigura că doctorii din Europa şi Statele Unite au acces la toată informaţia de care au nevoie, pentru a-i ajuta pe aceştia să înţeleagă cum îi afectează pe ei şi pe pacienţii lor aceste decizii ale autorităţilor de reglementare”.

Compania continuă să considere că Avandia este un tratament relevant pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi lucrează îndeaproape cu FDA şi EMA pentru a implementa acţiunile cerute. GSK va lucra îndeaproape şi cu alte agenţii de reglementare pentru a implementa orice decizie luată de acestea, referitoare la substanţa rosiglitazone. GSK va înceta în mod voluntar promovarea Avandia în toate ţările în care operează şi va continua să răspundă la întrebările din partea cadrelor medicale şi ale pacienţilor.

În privinţa studiilor clinice, FDA a impus GSK o noua cerinţă post-marketing pentru a se angaja într-o reevaluare independentă a rezultatelor raportate în studiul RECORD, un studiu extins, prospectiv, randomizat, controlat. GSK va oferi sprijin deplin pentru această reexaminare. Studiul TIDE, cerut de FDA, a fost oprit temporar. TIDE este singurul studiu sponsorizat de GSK care utilizează Avandia la momentul actual şi care se desfăşoară în Statele Unite şi Europa. GSK, împreună cu comitetul director TIDE, va comunica această decizie către agenţiile locale de reglementare, către comitetele de etică şi către comitetele decizionale (IRBS).

Pentru a vedea anunţul complet al EMA, vizitaţi www.ema.europa.eu
Pentru a vedea anunţul complet al FDA, vizitaţi www.fda.gov

GlaxoSmithKline este una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o activitate de cercetare şi dezvoltare.

Despre GSK
GSK este una dintre principalele companii farmaceutice din lume dedicată cercetării şi dezvoltării terapiilor împotriva afecţiunilor urologice.

Pentru mai multe detalii, accesaţi www.gsk.com sau www.gsk.ro.

PUBLICITATE

GSK actualizează informaţiile privind revizuirea produsului Avandia



Comentarii

Adauga comentariu »

Comentariu
Introdu codul alaturat

Momentan nu exista comentarii.