Comitetul de Consultanţă pentru Medicamente Cardiovasculare şi Renale al Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a votat în favoarea recomandării dabigatran etexilat cu 9 voturi pro şi 0 contra.

Pentru decenii, antagoniştii vitaminei K, precum warfarina, au reprezentat cea mai eficientă opţiune terapeutică în prevenţia AVC la pacienţii cu FA.

Recomandările actuale pentru pacienţii cu FA non-valvulară trataţi cu warfarină presupun menţierea unui raport internaţional normalizat (INR) în fereastra terapeutică 2,0-3,0 prin monitorizarea frecventă a sângelui şi ajustarea dozelor, proces ce se poate dovedi dificil pentru medici şi pacienţi.

Studiul RE-LY a demonstrat eficienţa dabigatran etexilat, nefiind necesară monitorizarea continuă a INR sau ajustarea dozelor. Totodată, nu au existat restricţii alimentare în cazul pacienţilor din studiul RE-LY cărora le-a fost administrat dabigatran etexilat. În 2007, 6,3 milioane de pacienţi din SUA, Japonia, Germania, Italia, Franţa, Marea Britanie şi Spania au fost diagnosticaţi cu FA, iar acest număr se aşteaptă să ajungă la 7,5 milioane până în 2017, în special pe fondul îmbătrânirii populaţiei.

„Suntem încântaţi de recomandarea Comitetului, acesta reprezentând un pas important în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială. Credem că dabigatran etexilat va oferi pacienţilor şi medicilor o nouă opţiune terapeutică de primă intenţie pentru prevenţia AVC la pacienţii cu FA, după mai bine de 50 de ani. Aşteptăm cu interes colaborarea cu FDA în vederea finalizării evaluării dabigatran.”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicină, Boehringer Ingelheim.

Despre RE-LY

RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy) este un studiu randomizat, global, de fază III, ce a înrolat 18.113 de pacienţi din peste 900 de centre din 44 de ţări, care a investigat dacă dabigatran etexilat (2 tipuri de dozaj „orb”), este la fel de eficient ca tratamentul bine controlat cu warfarină – INR 2,0-3,0 – în prevenţia AVC. Pacienţii au fost înrolaţi în studiu pe o perioadă mediană de 2 ani cu urmărire de minim 1 an.

Obiectivul primar al studiului a fost incidenţa AVC (inclusiv AVC hemoragic) şi a emboliei sistemice. Obiectivele secundare au fost reprezentate de mortalitatea de orice cauză, incideţa AVC (inclusiv a AVC hemoragic), a emboliei sistemice, emboliei pulmonare, a infarctul miocardic acut şi a mortalităţii vasculare (inclusiv a celei datorate sângerărilor).

Comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină, dabigatran etexilat a demonstrat:
•    Reducerea semnificativă a riscului de AVC şi de embolie sistemică – incusiv a accidentelor vasculare hemoragice la administrarea de dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi;
•    Rată semnificativ mai mică de sângerări majore la administrarea de dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi;
•    Rată semnificativ mai mică de sângerări cu risc letal şi a celor intracraniene cu ambele doze;
•    Reducerea semnificativă a mortalităţii vasculare la administrarea de dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi.

Despre dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat este primul reprezentant al noii generaţii de anticoagulante orale – inhibitorii direcţi de trombină (IDT) – adresându-se necesităţii medicale neacoperite, de prevenţie şi tratament al afecţiunilor tromboembolice acute sau cronice.

Efectul antitrombotic puternic este obţinut cu ajutorul inhibitorilor direcţi de trombină prin blocarea specifică a activităţii trombinei (atât trombina liberă cât şi pe cea fixată de trombi), enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombusului) sangvin.

Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, ce acţionează diferit, variabil, asupra altor factori ai coagulării, dabigatran etexilat asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiuni medicamentoase şi alimentare, fără necesitatea monitorizării de rutină a coagulării sau a ajustării dozei.

Dabigatran etexilat a obţinut autorizaţia de punere pe piaţă  în 75 de ţări sub denumirea comercială Pradaxa, cu indicaţia terapeutică de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice (trombi) la adulţii care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire totală a şoldului sau a genunchiului.

Atenţionare
Dabigatran etexilat nu este aprobat pentru folosirea clinică în prevenirea AVC în prevenţia atrială. Furnizarea acestor informaţii se face din considerente de educaţie medicală.

Despre Boehringer Ingelheim

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania operează global cu 142 de afiliaţi în 50 de ţări, având 41.500 angajaţi. De la înfiinţarea sa, în anul 1885, compania deţinută de o familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii şi distribuirii de produse valoroase la nivel terapeutic pentru medicina umană şi veterinară.

În anul 2009, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de 12,7  miliarde Euro, investind a cincea parte din vânzările sale nete pe cel mai mare segment de activitate al companiei, medicamentele cu prescripţie, în cercetare şi dezvoltare.

Pentru mai multe informaţii accesaţi: www.boehringer-ingelheim.com

PUBLICITATE

Accidentele vasculare cerebrale ar putea fi prevenite cu un nou tratament



Comentarii

Adauga comentariu »

Comentariu
Introdu codul alaturat

Momentan nu exista comentarii.