Boehringer Ingelheim a prezentat comunităţii medicale din România rezultatele impresionante ale studiului RE-LY® în cadrul celui de-al 48-lea Congres Naţional de Cardiologie, desfăşurat la Sinaia. RE-LY® este cel mai amplu studiu clinic în fibrilaţia atrială (FA), înrolând 18.113 de pacienţi din 44 de ţări. La studiu au participat şi 44 de pacienţi din 5 centre din România.

Rezultatele studiului RE-LY® au arătat că dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi la pacienţii cu fibrilaţie atrială reduce semnificativ riscul de accident vascular cerebral (AVC) şi de embolism sistemic cu 34% (P<0,001) comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină, fără a creşte riscul de producere a sângerărilor majore.

Dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi a demonstrat o reducere similară a riscului de AVC şi de embolism sistemic comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină, dublat de o reducere impresionantă a ratei sângerărilor majore cu 20% (p=0,003) comparativ cu warfarina.

Rezultate impresionante au fost obţinute şi în privinţa obiectivelor secundare importante, precum şi a altor obiective ale studiului:

Reducerea semnificativă a AVC hemoragic cu ambele doze, de 150 mg şi de 110 mg, cu administrare de două ori pe zi (RRR 74%, p<0,001 şi, respectiv, RRR 69%, p<0,001),

Reducerea mortalităţii de cauză vasculară la doza de 150 mg administrată de două ori pe zi (RRR 15%, p=0,04).

Referitor la siguranţa produsului, ambele doze au arătat o reducere semnificativă a sângerărilor cu risc letal, a celor intracraniene şi a celor totale.

Important de menţionat, toate aceste beneficii nu au fost însoţite de hepatotoxicitate.  

„Studiul RE-LY reprezintă un moment istoric în cardiologie din mai multe motive: în primul rând, este cel mai mare studiu realizat vreodată în fibrilaţia atrială; în al doilea rând, demonstrează că un medicament anticoagulant poate fi mai eficient decât warfarina şi, în acelaşi timp, mai sigur; în sfârşit, deschide o nouă linie terapeutică în cardiologie, şi anume cea a
anticoagulantelor orale care nu au nevoie de monitorizarea prin analize de laborator (INR)”, a declarat Prof. Dr. Dragoş Vinereanu, şeful Clinicii de Cardiologie din cadrul Spitalului Universitar de Urgenţă Bucureşti, investigator principal în cadrul studiului RE-LY®.

Anual, până la 3 milioane de oameni din întreaga lume suferă un AVC din cauza FA2-4, cu prognostic în special sever sau debilitant, dintre care jumătate mor în mai puţin de un an. Luând în considerare potenţialul de reducere al AVC – şi extrapolând rezultatele studiului RE-LY® în practica clinică – dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi poate preveni zilnic cu peste 3.000 de accidente vasculare mai mult decât alternativa terapeutică cu warfarină. Impactul clinic şi economic poate fi chiar mai mare atunci când luăm în considerare şi reducerea sângerărilor majore sau debilitante.

În cazul pacienţilor cu fibrilaţie atrială aflaţi în risc de AVC, calitatea vieţii este afectată de necesitatea permanentă a efectuării analizelor de sânge şi a ajustării dozelor, precum şi de numeroasele interacţiuni alimentare sau medicamentoase, mulţi dintre aceştia aflându-se în continuare sub risc de AVC şi sângerări majore. Warfarina şi alţi antagonişti de vitamina K sunt foarte eficienţi atunci când valoarea indicelui de coagulare este menţinută într-o fereastră terapeutică îngustă, cu INR de 2,0- 3,0 (bine controlat), ca în cazul condiţiilor din studiu.

Cu toate acestea, din cauza bine cunoscutelor limitări ale tratamentului cu warfarină, în practica medicală doar 51% dintre pacienţii diagnosticaţi cu fibrilaţie atrială cu risc crescut de AVC primesc warfarină şi mai puţin de jumătate dintre aceştia sunt controlaţi (aflându-se în fereastra terapeutică îngustă).

„Dabigatran doboară un record vechi de mai bine de 50 de ani, şi anume utilizarea anticoagulantelor orale de tipul warfarinei şi acenocumarolului în cardiologie. În acest fel dispar o serie de neajunsuri legate de utilizarea acestora, cum ar fi interacţiunile cu alimentaţia şi alte medicamente, necesitatea recoltării lunare a analizelor (INR), necesitatea ajustării permanente a dozelor”, a declarat Prof. Dr. Dragoş Vinereanu.

Un efect antitrombotic puternic este obţinut prin folosirea inhibitorilor direcţi ai trombinei, prin blocarea activităţii specifice a trombinei (atât a trombinei libere, cât şi si a celei legate în cheag), enzima centrală a cascadei coagulării responsabilă de formarea cheagului (trombusului).

Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, care acţionează în mod diferit asupra diferiţilor factori ai coagulării, dabigatran etexilat asigură un efect anticoagulant eficace, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiune alimentară sau medicamentoasă, lipsit de necesitatea unei monitorizări de rutină a parametrilor coagulării sau a ajustării dozelor folosite.

„Ne bucurăm că putem veni în sprijinul pacienţilor şi medicilor deopotrivă cu acest tratament revoluţionar cu dabigatran etexilat, un produs de cercetare şi dezvoltare proprie al Boehringer Ingelheim”, a declarat Franz Zinsberger, Director General Boehringer Ingelheim, Sucursala Bucureşti. „Vom trimite în cel mai scurt timp aceste rezultate spre aprobare autorităţilor de profil, astfel încât această nouă opţiune de tratament să fie disponibilă cât mai repede milioanelor de pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc crescut de AVC”, a adăugat Franz Zinsberger.

Rezultatele dabigatran etexilat din studiul RE-LY®

Comentariu
Introdu codul alaturat

Momentan nu exista comentarii.