Boehringer Ingelheim a anunţat în luna noiembrie rezultatele unei analize interimare pre-specificate a datelor unui studiu de Fază IIb, denumit SOUND-C2. Aceste date au arătat că folosirea în combinaţie a doi compuşi orali cu acţiune directă (inhibitorul de protează BI 201335 şi inhibitorul de polimerază BI 207127) asupra virusului hepatic C, cu sau fără ribavirină (RBV), a determinat rate pozitive de răspuns virologic în săptămâna a 12-a de tratament în cazul pacienţilor naivi infectaţi cu genotip-1 (GT1), cel mai dificil genotip HCV de tratat. Cea mai scurtă durată de tratament analizată în cadrul studiului (16 săptămâni) a obţinut RVS12 pentru 59% din pacienţi. Niciunul din cele cinci braţe ale studiului nu a inclus tratamentul cu interferon. Aceste date au fost prezentate în cadrul Întâlnirii Anuale a Asociaţiei Americane pentru Studiul Afecţiunilor Ficatului (AASLD), desfăşurată la San Francisco, SUA.

„Rezultatele analizei interimare a studiului SOUND-C2 sunt promiţătoare”, a spus Stefan Zeuzem, şef al Departamentului de Medicină şi Profesor de Medicină în cadrul Spitalului Universitar „Johann Wolfgang Goethe” din Frankfurt, Germania, şi investigator principal al studiului. „Acestea au evidenţiat potenţialul combinaţiei dintre BI 201335 şi BI 207127 în diminuarea efectelor tratamentelor anterioare la majoritatea pacienţilor, prin oferirea unei alte opţiuni de tratament, fără utilizarea tratamentului cu interferon.”       

Interferonul în tratamentul hepatitei virale C (HVC)
Utilizarea interferonului în tratamentul hepatitei virale C (HVC) este destul de solicitantă pentru anumiţi pacienţi, datorită ratelor de răspuns suboptim, a contraindicaţiilor sau a reacţiilor adverse grave şi a duratei tratamentului.  

Hepatita C: Combinaţia terapeutică fără interferon dintre molecula BI 201335 şi BI 207127 a demonstrat că până la 76% dintre pacienţi au dobândit un răspuns virologic în săptămâna a 12-a, iar 59% au înregistrat un răspuns viral susţinut RVS12 după 16 săptămâni de tratament.

Analiza interimară pre-specificată a datelor din studiul de Fază IIb SOUND-C21 cu cele două medicamente investigaţionale - antivirale cu acţiune directă asupra virusului hepatic C (HCV) dezvoltate de Boehringer Ingelheim a fost prezentată în cadrul AASLD.

„Aşteptăm cu nerăbdare rezultatele finale ale studiului SOUND-C2. Dezvoltarea unui regim terapeutic antiviral oral cu acţiune directă, fără interferon, subliniază obiectivul Boehringer Ingelheim de a elimina interferonul din tratamentul HVC şi totodată angajamentul de a oferi tratamente noi şi inovatoare în virologie”, a spus Profesorul Klaus Dugi, Vicepreşedinte Corporate Senior Medicină Boehringer Ingelheim. „În cadrul AASLD am prezentat de asemenea date suplimentare din portofoliul anti-HVC care demonstrează angajamentul nostru de a adresa provocările reale cu care se confruntă pacienţii cu HVC la nivel global,1,4–7 inclusiv populaţiile de pacienţi cu tipuri de virus dificil de tratat.”

Rate crescute de răspuns virologic
Toate cele cinci braţe de tratament ale terapiei de combinaţie orală fără interferon dintre BI 201335/BI 207127/RBV au demonstrat rate crescute de răspuns virologic până în săptămâna a 12-a, definite de măsurarea concentraţiei plasmatice a ARN-VHC:
• La 70-76% dintre pacienţii cărora le-a fost administrat BI 201335 o dată pe zi + BI 207127 de trei ori pe zi sau de două ori pe zi în combinaţie cu RBV s-a demonstrat o valoare nedetectabilă a ARN-VHC în săptămâna a 12-a, încărcătura virală pe durata tratamentului apărând în cazul a 13-21% din pacienţi
• 57% dintre pacienţii care au primit BI 201335 QD + BI 207127 TID fără RBV au demonstrat un răspuns viral în săptămâna a 12-a
• RVS12, considerat o valoare predictivă a RVS in tratamentul  infecţiei, a fost atins după 16 săptămâni de tratament de către 59% din pacienţi.

Profilul de siguranţă şi de tolerabilitate obţinut a fost comparabil cu alte regimuri antivirale cu acţiune directă.

Alte date BI prezentate în cadrul întâlnirii:
• SILEN C3: Tratament pentru o perioadă de 12 sau 24 săptămâni folosind BI201335 în combinaţie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (P/R) în tratamentul pacienţilor naivi cu HCV de genotip 1 cronic.
(Punctul 39. D. Dieterich, et al., 6 noiembrie, 4:15 p.m. - 4:30 p.m. PT)

• Caracterizarea variantelor NS3 ale VHC care au apărut în timpul reluării replicării sub tratament (breakthrough-ului viral) şi  recăderea de la BI 201335 în studiul de Fază 2 SILEN-C1
(Poster 1339. G. Kukolj, et al., 7 noiembrie, 8:00 a.m. - 5:00 p.m. PT)

• Tratamentul cu a doua generaţie a inhibitorului de protează HCV BI201335 a determinat rate crescute şi consistente ale RVS – rezultate ale studiului SILEN-C1 în tratamentul pacienţilor naivi în funcţie de anumiţi factori de bază
(Punctul 226. M.S. Sulkowski, et al., 8 noiembrie, 8:45 a.m. - 9:00 a.m. PT)

• Rată susţinută crescută a răspunsului virologic obţinută în urma tratamentului fără interferon a HCV cronic de genotip 1 timp de 4 săptămâni cu inhibitorul de protează HCV BI201335, inhibitorul de polimerază  BI207127 şi ribavirină, urmat de BI201335 şi interferon pegylat PegIFN/ribavirină – din studiul SOUND-C1
(Punctul 249. S. Zeuzem, et al., 8 noiembrie, 11:15 a.m. - 11:30 a.m. PT)

PUBLICITATE

Noutăţi în tratamentul hepatitei C



Comentarii

Adauga comentariu »

Comentariu
Introdu codul alaturat

Momentan nu exista comentarii.