Boehringer Ingelheim a anunţat recent că medicamentul său Actilyse® a primit aprobarea pentru tratamentul accidentelor vasculare cerebrale ischemice acute până la 4,5 ore de la manifestarea simptomelor de AVC şi după excluderea prealabilă a hemoragiei intracraniene. Anunţul vine în urma unei proceduri de recunoaştere reciprocă valabilă pentru 15 ţări din Uniunea Europeană*. Această reglementare importantă a fost anunţată de către ţara membră Germania şi va fi urmată de aprobările viitoare privind extinderea indicaţiei şi în ţările din UE acoperite de procedură. Informaţiile legate de produs vor fi adaptate de către fiecare ţară în parte.         

Actilyse® poate fi utilizat pentru a dizolva  un tromb  care a blocat un vas sanguin, fapt ce poate ajuta circulaţia sanguină să revină la normal şi are potenţialul de a preveni deteriorarea ischemică a ţesutului cerebral. Se recomandă ca tratamentul cu Alteplase să fie administrat într-un interval de timp cât mai scurt după semnalarea primelor simptome, pentru ca efectul să fie cât mai puternic. Până în prezent, tratamentul trombolitic este singura opţiune de tratament aprobată pentru pacienţii diagnosticaţi cu accidente vasculare cerebrale ischemice acute.
 
Alteplase a fost deja aprobat pentru diferite indicaţii iar din1987 şi după 1996 a fost de asemenea aprobat în numeroase ţări din întreaga lume pentru tratarea accidentelor vasculare cerebrale ischemice acute, cu o fereastră terapeutică de 3 ore de la debutul simptomelor de accident vascular cerebral. Studiile au arătat că pacienţii ce au fost trataţi cu rt-PA într-un interval de până la 180 de minute de la apariţia primelor simptome au un risc cu cel puţin 30% mai mic de a prezenta efecte secundare minime sau deloc după trei luni, comparativ cu pacienţii care nu au primit tratamentul trombolitic în cadrul studiilor controlate cu placebo.1

„În ciuda intervalului recent aprobat, rămâne de o importanţă vitală ca pacienţii cu accident vascular cerebral să fie spitalizaţi şi supuşi unui tratament, fără întârziere,” a spus Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. „Cu cât intervenţia are loc mai repede, cu atât mai mare este potenţialul  beneficiu pentru pacient. Pe de altă parte, acei pacienţi care – din diverse motive – se prezintă la spital într-un interval de 3 până la 4,5 ore de la suferirea unui accident vascular cerebral pot beneficia acum de Alteplase şi pot demonstra efecte mai puţin grave ale accidentului vascular cerebral.”

• Până în prezent, Actilyse® (Alteplase, rt-PA) este singura opţiune de tratament aprobată pentru pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice acute
• Tromboliza precoce este şi rămâne un factor important ce poate spori beneficiile pentru pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice acute

Aprobarea se bazează pe rezultatele European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS 3), care au fost publicate în numărul din septembrie 2008 al revistei New England Journal of Medicine, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ce a demonstrat pentru prima dată că tromboliza cu Actilyse® poate creşte prezenţa efectelor pozitive, cu efecte negative zero sau minime, după un accident vascular cerebral ischemic acut, atunci când este administrată într-o fereastră extinsă de la 3 la 4,5 ore după instalarea primelor simptome. Studiul a inclus un număr de 821 de pacienţi din 15 ţări din Europa, recrutaţi de o echipă de cercetători condusă de Profesorul Werner Hacke, de la Universitatea din Heidelberg.        
      
Acţionează rapid – pentru pacienţi fiecare secundă contează
„Rezultatele studiului ECASS 3 au reprezentat cel mai important progres din ultimii zece ani în domeniul accidentelor vasculare cerebrale acute, de când tromboliza a fost stabilită ca standard de îngrijire în tratamentul accidentelor vasculare cerebrale ischemice acute,” a subliniat Prof. Werner Hacke, investigatorul principal din cadrul studiului ECASS 3 şi preşedinte fondator al Organizaţiei Europene de Accident Vascular Cerebral (ESO). „Considerăm că această realizare importantă va fi de acum reflectată în indicaţiile terapeutice. Aprobarea va consolida pe mai departe încrederea în terapia litică cu Alteplase chiar şi în ferestre terapeutice mai mici.” Îndrumările din partea Organizaţiei Europene de Accident Vascular Cerebral au fost actualizate în 2009, recomandând deja Actilyse® pentru un interval de timp mai mare de 3 ore.4

Organizaţia Mondială a Sănătăţii estimează un număr de 5,7 milioane de decese în întreaga lume, cauzate de accidente vasculare cerebrale.5 Dintre cei care supravieţuiesc, 40%  experimentează efecte secundare moderate până la dizabilităţi grave, iar 10% au nevoie de îngrijiri medicale specializate.6

Despre ECASS 3
ECASS 3 a fost un studiu cu  Actilyse® randomizat, dublu-orb, multi-centru, controlat prin placebo, în cazul accidentelor vasculare cerebrale atunci când tromboliza este iniţiată într-un interval de 3 până la 4,5 ore de la debutul accidentului vascular cerebral. Studiul, sponsorizat de Boehringer Ingelheim, a fost solicitat de autorităţile europene pentru susţinerea aprobării Actilyse®. Studiul a fost început în iulie 2003 şi a fost finalizat în februarie 2008. Pacienţii incluşi în studiu au fost încadraţi în indicaţiile privind administrarea Actilyse® din European Summary of Product Characteristics, cu excepţia ferestrei de timp.               

Despre Actilyse®
Accidentul vascular cerebral este o urgenţă neurologică ce poate afecta o anumită zonă, sau uneori toată zona creierului. Poate fi cauzat de spargerea unui vas de sânge (accident vascular hemoragic) sau poate avea loc atunci când un vas este blocat de un tromb (accident vascular cerebral ischemic). În prezent, Actilyse® (ingredient activ: alteplase), este aprobat în majoritatea ţărilor din Uniunea Europeană pentru utilizare în termen de 4,5 ore de la primele simptome de accident vasculat cerebral ischemic. Este un activator tisular recombinat de plasminogen (rt-PA), o variantă a activatorului tisular natural de plasminogen obţinută prin tehnici de inginerie genetică, ce are funcţia biologică de a îndepărta cheagurile mici care se formează  frecvent în circulaţia sângelui. Actilyse® este singurul medicament indicat în tratamentul trombolitic în cazul pacienţilor cu accidente vasculare cerebrale ischemice acute şi este recomandat de ghidurile de tratament internaţionale. Alteplase a fost aprobat pentru prima dată în anul 1987 în principalele ţări din lume sub indicaţia de infarct miocardic acut, urmat de aprobări ulterioare privind indicaţiile de embolism pulmonar (acut) şi accident vascular cerebral ischemic acut (indicaţiile înregistrate pot varia în funcţie de fiecare ţară).
                 
Actilyse® este înregistrat în peste 85 de ţări din întreaga lume şi este comercializat de către Boehringer Ingelheim în afara Americii de Nord şi Japoniei. În S.U.A., Alteplase este comercializat de către Genentech, Inc. sub denumirea Activase® iar în Canada de către Roche Canada, ţări unde a fost folosit în mod extins pentru tratamentul accidentelor vasculare cerebrale ischemice acute începând cu 1996, respectiv 1999.      
Pentru mai multe informaţii vizitaţi www.strokeforum.com.

Despre Boehringer Ingelheim
Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania are o prezenţă globală cu 145 de filiale şi peste 42.000 de angajaţi. De la înfiinţarea sa, în anul 1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii şi distribuirii de produse noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană şi veterinară.

Ca element central al culturii sale, Boehringer Ingelheim şi-a luat angajamentul de a acţiona responsabil la nivel social. Implicarea în proiecte sociale, grija pentru angajaţi şi familiile acestora, egalitatea de şanse de care se bucură angajaţii companiei constituie bazele operaţiunilor sale globale. Cooperarea reciprocă şi respectul, protejarea mediului înconjurător şi sustenabilitatea sunt factori intrinseci ai eforturilor depuse de Boehringer Ingelheim.

În anul 2010, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de aproximativ 12,6  miliarde de euro, investind circa 24% din vânzările sale nete în cel mai mare segment de activitate al companiei, medicamentele cu prescripţie, pentru cercetare şi dezvoltare.
Pentru mai multe informaţii vizitaţi boehringer-ingelheim.com.

PUBLICITATE

Actilyse® a primit aprobarea pentru tratamentul accidentelor vasculare cerebrale



Comentarii

Adauga comentariu »

Comentariu
Introdu codul alaturat

Momentan nu exista comentarii.