ABRAXANE 5mg/ml

Substanta activa: PACLITAXELUM

Categoria anatomica: ANTINEOPLAZICE SI IMUNOMODULATOARE

Categoria Terapeutica T1: AGENTI ANTINEOPLAZICI

Prospectul medicamentului

Abraxane este un medicament care contine paclitaxel in
albumina umana (o componenta a sangelui).

Paclitaxelul apartine unui grup de medicamente numite taxani,
utilizate pentru a trata cancerul. Abraxane este utilizat
pentru tratamentul cancerului de san dupa esecul altor
tratamente si Daca tratamentele care contin antraciclina nu
sunt potrivite pentru dumneavoastra.

2. INAINTE SA UTILIZATI ABRAXANE
Nu utilizati Abraxane
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau
oricare din celelalte componente ale Abraxane;
• daca alatati;
• daca aveti un numar scazut de globule albe (numarul initial
de neutrofile < 1,5 x 109/l – medicul dumnevoastra va va
sfatui in aceasta privinta).

Aveti grija deosebita cand utilizati Abraxane
• daca aveti o functie renala deficitara;
• daca suferiti de amorteli, furnicaturi, senzatii de
intepaturi , sensibilitate la atingere sau slabiciune
musculara ;
• daca aveti probleme grave cu ficatul;
• daca aveti probleme cu inima.
Daca suferiti de oricare dintre aceste afectiuni, medicul
dumneavoastra ar putea dori sa va opreasca tratamentul sau sa
va reduca doza .

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau
ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fara prescriptie medicala, deoarece ele pot
interactiona cu Abraxane.

Utilizarea Abraxane cu alimente si bauturi
Abraxane nu este afectat de administrarea de alimente si
bauturi.

Sarcina si alaptarea
Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave si, de
aceea , nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.
Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode
contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Abraxane si
pana la 1 luna dupa tratament . Pacientilor de sex masculIn li
se recomanda sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului
si pana la sase luni dupa aceea si trebuie sa ceara sfatul in
privinta conservarii spermei, anterior tratamentului, datorita
posibilitatii de aparitie a infertilitatii ireversibile
determinate de tratamentul cu Abraxane.
Nu se cunoaste daca paclitaxelul trece in laptele matern.
Deoarece este posibil ca sugarul sa fie afectat, alatatul
trebuie intrerupt pe durata tratamentului.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest
medicament .

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Abraxane poate determina reactii adverse, cum ar fi oboseala
(foarte frecvent) si ameteli (frecvent), care va pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje. daca
suferiti de aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu
folositi utilaje pana cand ele nu dispar complet.
Daca vi se administreaza si alte medicamente in cadrul
tratamentului, trebuie sa cereti sfatul medicului
dumneavoastra in privinta conducerii vehiculelor si folosirii
utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Abraxane
Acest medicament contine aproximativ 425 mg sodiu pe doza .
Acest fapt trebuie luat in considerare de pacientii care
urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu .

3. CUM SA UTILIZATI ABRAXANE
Abraxane va va fi administrat de un medic sau un asistent
medical, in vena, printr-o perfuzie intravenoasa. Doza pe care
o primiti se bazeaza pe suprafata dumneavoastra corporala si
pe rezultatele analizelor sangelui. Doza obisnuita este de 260
mg/m2 de suprafata corporala.

Cat de des vi se va administra Abraxane?
Abraxane se administreaza de obicei o data la trei saptamani.

Cat va dura administrarea perfuziei?
Abraxane se administreaza intr-un interval de timp de 30 de
minute.
Daca aveti alte intrebari privind utilizarea acestui
medicament , intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Abraxane poate provoca reactii
adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (raportate la cel putin 1
pacient din 10) sunt :
• Caderea parului ;
• O scadere anormala a numarului de neutrofile din sange;
• Scaderea numarului de globule albe din sange;
• Defict al numarului de hematii ;
• Reducerea numarului de limfocite din sange;
• Efecte asupra nervilor periferici (durere si amorteli);
• Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulatii ;
• Dureri musculare ;
• Greata , diaree ;
• Varsaturi ;
• Slabiciune si oboseala .
Reactii adverse frecvente (raportate la cel putin 1 din 100
pacienti) sunt :
• Eruptii cutanate , mancarimi, uscaciune a pielii, afectiuni
ale unghiilor ;
• Infectie , febra , inrosirea fetei;
• Dureri de gat sau abdominale;
• Indigestie , jena la nivelul abdomenului sau constipatie ;
• Dificultati de respiratie;
• Pierderea apetitului alimentar, pierdere in greutate;
• Dureri la nivelul oaselor, dureri musculare ;
• Ameteli , reducerea coordonarii musculare sau dificultati de
citire;
• Modificari ale frecventei sau ritmului cardiac ;
• Inflamarea mucoaselor si a tesuturilor moi, dureri la
nivelul gurii sau limbii, stomatita Candidozica;
• Probleme de somn .
Reactii adverse mai putin frecvente (raportate la cel putin 1
din 1.000 pacienti) sunt :
• Hipertensiune arteriala , cresterea greutatii corporale,
cresterea cantitatii de lactat din sange, insuficienta renala
, cresterea glicemiei, cresterea cantitatii de fosfor din
sange, scaderea cantitatii de potasiu din sange;
• Afectiuni ale nervilor, reflexe reduse sau lipsa de reflexe,
miscari involuntare, durere de-a lungul unui nerv , lipsa de
sensibilitate , lesin, senzatie de ameteala la ridicarea in
pozitie verticala, amorteala dureroasa sau furnicaturi,
tremurat;
• Ochi iritati, durere oculara , ochi rosii, mancarime la
ochi, vedere incetosata sau dubla, vedere diminuata sau
vederea de lumini fulgeratoare;
• Durere de urechi, zgomote in urechi;
• Tuse cu flegma , dificultati de respiratie la mersul pe jos
sau urcatul scarilor, congestie nazala, guturai sau uscaciune
a nasului, sunete care insotesc respiratia scazute, apa la
plamani, pierderea vocii, respiratie dificila;
• Dificultati la inghitit, gaze , uscaciune a gurii, scaune
moi, senzatie de arsura in capul pieptului, crampe la stomac,
durere sau inflamatie bucala si a gingiilor, sangerare
rectala;
• Urinare dureroasa, urinare frecventa, sange in urina ,
incapacitate de a retine urina ;
• Durere a unghiilor de la mana ; jena la nivelul unghiilor de
la mana , pierderea unghiilor de la mana , urticarie , durere
cutanata, piele inrosita din cauza soarelui, decolorare a
pielii, iritatie cutanata, iritatie cu mancarime,
hipersudoratie, transpiratie in timpul noptii, zone albe pe
piele , caderea parului , mancarime generala, rani , fata
umflata;
• Dureri in piept, dureri de gat, durere in regiunea inghinala
, crampe ale muschilor, durere sau slabiciune, durere de
spate, durere la nivelul mainilor sau picioarelor;
• Scaderea cantitatii de fosfor din sange, retinere de lichid,
scaderea cantitatii de albumina din sange, sete intensa,
scaderea cantitatii de calciu din sange, scaderea glicemiei,
scaderea cantitatii de sodiu din sange;
• Stomatita candidozica, durere si inflamare la nivelul
nasului si gatului , infectii cutanate , infectie a
plamanilor, infectie datorata liniei cateterului, infectie,
inrosire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul in
corp;
• Invinetire;
• Durere la locul tumorii, disparitie a tumorii;
• Scaderea tensiunii arteriale, Scaderea tensiunii arteriale
la ridicarea in pozitie verticala, racire a mainilor si
picioarelor;
• Dureri sau greutate in piept, mers dificil, umflare;
• Reactie alergica;
• Reducerea functiei hepatice , marirea ficatului;
• Durere la san;
• Neliniste.
Reactii adverse rare (raportate la cel putin 1 din 10.000
pacienti) sunt :
• infectie a plamanilor;
• Reactie cutanata la un alt medicament dupa iradiere ;
• Cheaguri de sange;
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca
observati orice reactie adversa nementionata in acest
prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA ABRAXANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor .
Nu utilizati Abraxane dupa data de expirare inscrisa pe cutie
si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi
a lunii respective.
Flacoane nedeschise: Pastrati flaconul in ambalajul original
pentru a fi protejat de lumina. dupa prima reconstituire,
suspensia trebuie folosita imediat. daca nu este folosita
imediat, suspensia poate fi depozitata la frigider (2°C – 8°C)
pana la 8 ore in flacon, daca este pastrat in ambalajul
original pentru a fi protejat de lumina.
Suspensia reconstituita din perfuzie poate fi pastrata pana la
8 ore la o temperatura care nu depaseste 25ºC.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Abraxane
• Substanta activa este paclitaxel. Fiecare flacon contine
paclitaxel 100 mg.
• dupa reconstituire, fiecare ml suspensie contine paclitaxel
5 mg.
• Celalalt component este albumina umana (ce contine sodiu ,
caprilat de sodiu si N-acetil DL triptofanat).

Cum arata Abraxane si continutul ambalajului
Abraxane este o pulbere alba pana la galbena pentru suspensie
perfuzabila disponibila in flacoane de sticla care contin
paclitaxel 100 mg.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Abraxis BioScience Limited