ADALAT CR 30

Substanta activa: NIFEDIPINUM

Categoria anatomica: SISTEMUL CARDIOVASCULAR

Categoria Terapeutica T1: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Prospectul medicamentului

Indicatii: Tratamentul afectiunilor coronare : angina cronica
stabila ( angina de efort); angina vasospastica ( angina
Prinzmetal, angina instabila).

Tratamentul hipertensiunii. Tratamentul crizei hipertensive .
Tratamentul sindromului Raynaud (primar si secundar).

Compozitie:
1 capsula Adalat contine 10 mg nifedipina. Excipienti:
gelatina , glicerol, polietilenglicol 400, ulei de menta , apa
distilata, zaharina sodica, galben orange FCF (E 110/C.I.
15985), dioxid de titan (E171/C.I.77891).

Proprietati:
Nifedipina este un antagonist de calciu de tip 1,4 -
dihidropiridinic. Antagonistii de calciu reduc influxul
transmembranar al ionilor de calciu prin canalele lente de
calciu in celula. Nifedipina actioneaza in special asupra
musculaturii netede din peretele coronarelor si arterelor
periferice. La nivelul cordului, nifedipina dilata coronarele,
in special vasele de larga conductanta chiar si la nivelul
segmentelor din zonele partial stenozate. Nifedipina reduce
tonusul musculaturii netede vasculare la nivelul coronarelor
si previne vasospasmul. Rezultatul este cresterea fluxului
sanguin poststenotic si un aport crescut de oxigen . In
paralel, nifedipina reduce necesarul de oxigen , scazand
rezistenta periferica (postsarcina). In tratamentul de lunga
durata, nifedipina poate preveni dezvoltarea unor noi leziuni
aterosclerotice la nivelul coronarelor. Nifedipina reduce
tonusul musculaturii netede la nivelul arteriolelor, scazand
rezistenta periferica si, in consecinta, tensiunea arteriala .
La inceputul tratamentului poate exista o crestere reflexa,
tranzitorie a ritmului cardiac si astfel a volumului cardiac
pe minut. Totusi, aceasta crestere nu compenseaza
vasodilatatia. Nifedipina creste excretia sodiului si apei
atat in tratamentul pe termen scurt cat si pe termen lung.
Scaderea tensiunii este pronuntata in special in cazul
pacientilor hipertensivi. In sindromul Raynaud , nifedipina
poate preveni sau reduce vasospasmul la nivelul degetelor.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate cunoscuta la nifedipina; soc cardiogen;
combinatia cu rifampicina (deoarece, datorita inductiei
enzimatice se pot obtine niveluri plasmatice necorespunzatoare
de nifedipina; in infarctul miocardic acut inclusiv in primele
8 zile dupa infarctul miocardic.

Sarcina si alaptare :
Nifedipina este contraindicata pe tot parcursul sarcinii.
Administrarea concomitenta a sulfatului de magneziu i.v.
gravidelor a demonstrat aparitia blocajului neuromuscular.
Nifedipina trece in laptele matern si, datorita faptului ca nu
se cunosc posibilele efecte asupra sugarilor, alaptarea
trebuie intrerupta daca tratamentul cu nifedipina devine
necesar. Fertilitate : In cazuri izolate, in tehnica de
fertilizare in vitro, antagonistii de calciu ca nifedipina au
fost asociati cu transformari biochimice reversibile la
nivelul sectiunii spermatozoidale centrale care pot conduce la
reducerea functiei spermatice. Antagonistii de calciu de tipul
nifedipinei pot fi considerati ca o posibila explicatie a
esecurilor tehnicilor de fertilizare in vitro in cazul
barbatilor tratati cu nifedipina care nu reusesc sa procreeze
prin aceste tehnici.

Precautii speciale:
In cazul pacientilor cu hipotensiune marcata (presiune
sistolica mai mica de 90 mm Hg), in cazul unor tulburari
cardiace manifeste si in cazul unor stenoze aortice grave; ca
si in cazul altor substante vasoactive, crizele de angina pot
apare foarte rar la inceputul tratamentului cu nifedipina.
Aparitia infarctului a fost descrisa in cazuri izolate,
nefiind posibila distingerea de cursul natural al maladiei. In
cazul pacientilor cu functie hepatica diminuata, este necesara
o monitorizare atenta si in cazurile grave este necesara o
reducere a dozei.

Reactii adverse:
Observate la mai mult de 1% din pacienti: cefalee, eritem
facial sau cutanat cu senzatie de caldura (eritromelalgie )
pot apare, in special la inceputul tratamentului; palpitatii
si edem gambier datorita vasodilatatiei; vertij , astenie ;
disconfort gastrointestinal (greata , senzatie de saturatie,
diaree , constipatie ). Observate la mai putin de 1% din
pacienti: tahicardie , dispnee , mialgii, tremor, nervozitate,
scaderea tensiunii arteriale; reactii cutanate : prurit ,
urticarie , exantem . Observate la mai putin de 0,1% dintre
pacienti: ginecomastie la barbatii varstnici dupa tratament de
lunga durata (dispare complet la incetarea administrarii
nifedipinei). Poate apare si hiperplazie gingivala , numai
dupa terapie indelungata (dispare dupa intreruperea
tratamentului). In cazuri izolate: hiperglicemie initiala si o
modificare usoara, tranzitorie a perceptiei optice; o crestere
a diurezei, care poate fi de dorit la hipertensivi; tulburari
ale functiei hepatice (cresteri ale transaminazelor, colestaza
intrahepatica); dermatita exfoliativa, dermatita
fotosensibila, reactii sistemice alergice, purpura,
agranulocitoza (se remite dupa intreruperea tratamentului);
episoade sincopale, datorita scaderii tensiunii; in timpul
tratamentului cu nifedipina al anginei pectorale stabile , pot
apare dureri in regiunea precordiala (in anumite circumstante
simptome de tip angina pectorala ) la 30 min dupa
administrare. La pacientii dializati, cu hipertensiune grava
si hipovolemie, poate aparea o scadere drastica a tensiunii
datorita vasodilatatiei. Nota pentru soferi: Reactiile la
tratament , variaza in intensitate la fiecare persoana si pot
modifica clar capacitatea de a conduce sau de a utiliza
masini, in special la inceputul tratamentului, la schimbarea
medicatiei si in combinatie cu alcoolul.

Interactiuni:
Efectul hipotensiv al nifedipinei poate fi potentat de alte
antihipertensive; la administrarea simultana a nifedipinei cu
beta-blocante, pacientul trebuie monitorizat, datorita
posibilitatii aparitiei unei hipotensiuni drastice;
administrarea simultana a nifedipinei si a digoxinei poate
duce la un clearance scazut al digoxinei determinand cresterea
nivelului plasmatic al acesteia, de aceea doza de glicozid va
fi adaptata in functie de concentratia plasmatica; la
administrarea simultana a nifedipinei si chinidinei, au fost
observate niveluri scazute ale chinidinei, care necesita
reajustarea dozei; cimetidina creste nivelul nifedipinei
plasmatice si ii poate potenta efectul antihipertensiv;
rifampicina accentueaza eficacitatea nifedipinei, de aceea
este contraindicata administrarea concomitenta a acestora;
diltiazemul scade clearance -ul nifedipinei. O ajustare
simultana a celor doua produse trebuie facuta cu precautie si
va fi luata in considerare o reducere a dozei de nifedipina;
sucul de grapefruit administrat concomitent inhiba
metabolismul nifedipinei determinand concentratii crescute
care pot provoca accentuarea efectului hipotensiv al
produsului; nifedipina poate creste in mod fals valorile
spectrofotometrice ale acidului vanil-mandelic urinar .
Totusi, masuratorile cu cromatografia lichida de inalta
presiune nu sunt afectate.

Mod de administrare:
Doza obisnuita trebuie introdusa progresiv. Adaptarea dozei
este recomandata pentru hipertensivii cu afectiuni grave
cerebrovasculare. Pacientii cu functie hepatica afectata
necesita monitorizare si, in cazurile grave, este necesara
reducerea dozei.

Urmatoarele doze sunt recomandate la adulti:

Afectiuni coronariene : Angina pectorala cronica stabila (
angina de efort) Angina pectorala vasospastica ( angina
Prinzmetal, angina instabila)1 capsula x 3 ori pe zi (3x10
mg/zi)1 capsula x 3 ori pe zi(3 x 10 mg/zi)
Daca sunt necesare doze mai mari , doza zilnica trebuie
crescuta treptat la 6 x 20 mg/zi.

Hipertensiune :1 capsula x 3 ori pe zi (3 x 10 mg/zi)
Crize hipertensive 1 capsula (10 mg) ca doza unica
In functie de valorile TA, se poate administra o doza
aditionala de 10 mg (1 capsula de Adalat dupa 30 min)

Sindromul Raynaud 1 capsula x 3 pe zi (3 x 10 mg/zi)

Administrare:
Capsulele sunt in general inghitite cu putin lichid,
independent de mese. Ingerarea de hrana simultan poate
determina intarzierea absorbtiei. In caz de crize hipertensive
, capsulele se mesteca si se inghit imediat. La doze de 20 mg
de Adalat, trebuie sa existe cel putin 2 h interval intre
doze. Medicul va stabili durata tratamentului. Datorita
actiunii pronuntate antiischemice si antihipertensive, doza de
Adalat trebuie scazuta treptat, in special cand se folosesc
doze mari . Adalat nu trebuie folosit dupa expirarea datei de
valabilitate. Nifedipina este extrem de fotosensibila. Sub
forma de capsule, nifedipina este protejata. Totusi, capsulele
nu trebuie scoase din folie decat la folosirea imediata.

Prezentare:
Cutii cu 30 si 50 capsule.

Ambalaj: Cutie x 2 blistere x 14 comprimate eliberare
modificata (4 ani)
Firma producatoare: BAYER AG