ACTRAPHANE 10 NOVOLET

Substanta activa: INSULINE UMANE

Categoria anatomica: TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM

Categoria Terapeutica T1: ANTIDIABETICE

Prospectul medicamentului

Actraphane este o insulina umana utilizata in tratamentul
diabetului zaharat. Actraphane este un amestec de insulina cu
actiune rapida si insulina cu actiune prelungita.

Aceasta inseamna ca la jumatate de ora dupa injectare,
Actraphane va incepe sa va scada nivelul zaharului din sange
si efectul va dura aproximativ 24 ore.

INAINTE SA UTILIZATI ACTRAPHANE
Nu utilizati Actraphane:
– daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate ) la acest
produs de insulina , la metacrezol sau la oricare dintre
celelalte componente .
Pentru semnele alergiei vezi reactii adverse posibile.
– daca simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica
(concentratie mica a zaharului din sange).
Ce este de facut in cazuri de urgenta.

Aveti grija deosebita cand utilizati Actraphane:
– daca aveti probleme cu rinichii, ficatul, glandele
suprarenale, hipofiza sau tiroida ;
– daca ati consumat alcool : atentie la semnele hipoglicemiei
si nu consumati niciodata alcool pe stomacul gol;
– daca ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau
doriti sa va modificati dieta obisnuita;
– daca sunteti bolnav: continuati sa utilizati insulina ;
– daca calatoriti in strainatate: calatoriile in zone cu
diferenta de fus orar pot influenta necesarul dumneavoastra de
insulina si momentul injectiilor.

Utilizarea altor medicamente
Multe medicamente influenteaza modul in care glucoza este
utilizata in organismul dumneavoastra si aceasta va poate
influenta doza de insulina . Medicamentele cel mai des
utilizate care pot influenta tratamentul dumneavoastra cu
insulina sunt enumerate mai jos. va rugam sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati
utilizat de curand orice alt medicament , chiar si dintre cele
care se elibereaza fara prescriptie medicala.
De asemenea, necesarul de insulina vi se poate modifica daca
utilizati: antidiabetice orale , inhibitori ai
monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice,
inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide,
glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice
beta-adrenergice, hormon de crestere, danazol , octreotid si
lanreotid.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati:
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje: fiti atenti la
semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastra de a va
concentra sau reactiona poate fi scazuta in timpul
hipoglicemiei. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje
niciodata cand simtiti ca o sa aveti hipoglicemie . Discutati
cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa conduceti
vehicule sau sa folositi utilaje in cazul in care aveti
episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare
a hipoglicemiei reduse sau absente.

CUM SA UTILIZATI ACTRAPHANE
Discutati despre necesarul de insulina cu medicul
dumneavoastra sau cu asistenta medicala. Urmati-le sfatul cu
atentie. Acest prospect reprezinta numai un ghid general.
Daca medicul dumneavoastra v-a trecut de pe un tip sau marca
de insulina pe un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza
de insulina sa fie ajustata de catre medic .
Mancati sau luati o gustare care contine glucide in decurs de
30 minute de la injectare.
Este recomandat sa va determinati cu regularitate glucoza din
sange.

Inainte de a utiliza Actraphane:
– Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul
corect de insulina ;
– Dezinfectati membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool
medicinal.

Nu utilizati actraphane:
– in pompele de insulina .
– in cazul in care capacul protector este deteriorat sau
lipseste. Fiecare flacon are un capac protector din plastic.
Daca flaconul nu se afla in perfecta stare atunci cand il
achizitionati, va rugam sa il returnati.
– daca nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat
– daca suspensia nu este uniform albicioasa si laptoasa dupa
omogenizare .

Cum se utilizeaza aceasta insulina
Actraphane se foloseste pentru injectare sub piele
(subcutanata ). Nu injectati niciodata insulina direct in
muschi sau in vena. Schimbati mereu locul injectarii pentru a
evita formarea de noduli. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt :
peretele abdominal, fesele, fata anterioara a coapselor sau
regiunea superioara a bratului. Insulina va actiona mai rapid
cand este injectata in peretele abdominal.
Flacoanele de Actraphane sunt destinate utilizarii cu seringi
cu scala corespunzatoare.

Imediat inainte de injectarea acestei insuline:
– Rulati intre palme flaconul pana cand lichidul devine
uniform albicios si laptos. Omogenizarea este mai usoara daca
insulina a ajuns la temperatura camerei.
– Trageti in seringa un volum de aer egal cu doza de insulina
care trebuie injectata.
– Injectati aerul in flacon: impingeti acul prin dopul de
cauciuc si apasati pistonul.
– Intoarceti invers flaconul si seringa .
– Trageti in seringa doza corecta de insulina .
– Scoateti acul din flacon.
– Asigurati-va ca nu a ramas aer in seringa : indreptati acul
in sus si impingeti aerul afara.
– Verificati ca doza sa fie corecta.
– Injectati imediat.

Injectarea insulinei:
– Injectati insulina sub piele . Utilizati tehnica de
injectare recomandata de medicul dumneavoastra sau de
asistenta medicala.
– mentineti acul sub piele timp de cel putin 6 secunde pentru
a fi siguri ca ati administrat intreaga doza .

CE ESTE DE FACUT IN CAZURI DE URGENTA
Daca aveti un episod de hipoglicemie
O hipoglicemie inseamna un nivel prea mic al zaharului in
sange.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot sa apara brusc si
pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri
de cap, batai rapide ale inimii, senzatie de rau, senzatie
intensa de foame, tulburari de vedere trecatoare, somnolenta,
oboseala si slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremor,
stare de neliniste, confuzie, dificultati de concentrare.
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, mancati tablete
de glucoza sau gustari bogate in zahar ( dulciuri , biscuiti ,
suc de fructe ), apoi odihniti-va.
Nu utilizatii insulina daca simtiti ca urmeaza sa aveti un
episod de hipoglicemie .
Este recomandabil sa aveti asupra dumneavoastra tablete de
glucoza , dulciuri , biscuiti sau suc de fructe pentru a
preveni o hipoglicemie .
Informati-va rudele, prietenii si colegii apropiati ca in
cazul in care va pierdeti constienta trebuie sa va aseze pe o
parte si sa va acorde imediat asistenta medicala. Nu trebuie
sa va dea mancare sau bauturi pentru ca va puteti ineca.
Daca hipoglicemia severa nu este tratata, aceasta poate
provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si
chiar moarte.
Daca ati avut un episod de hipoglicemie si v-ati pierdut
constienta sau aveti frecvent episoade de hipoglicemie
informati-l pe medicul dumneavoastra. Doza si momentul
administrarii insulinei, dieta sau exercitiul fizic pot
necesita ajustari.

Utilizarea glucagonului
Va puteti reveni mai repede din starea de inconstienta daca vi
se administreaza o injectie cu glucagon de catre o persoana
instruita. Daca vi se injecteaza glucagon veti avea nevoie de
glucoza sau de o gustare dulce cat mai curand posibil dupa ce
va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu
glucagon va trebui sa fiti tratat in spital. Adresati-va
medicului dumneavoastra sau unui serviciu de urgenta dupa o
injectie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie
identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie .

Cauze de hipoglicemie
Daca zaharul din sange scade prea mult, atunci aveti o
hipoglicemie . Aceasta se poate intampla in urmatoarele
situatii:
– daca ati utilizat prea multa insulina ;
– daca mancati prea putin sau omiteti o masa;
– daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei.

Daca zaharul din sange creste prea mult
Zaharul din sange poate creste prea mult (aceasta se numeste
hiperglicemie ).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare
frecventa, senzatie de sete, pierderea poftei de mancare ,
senzatie de rau (greata sau vasaturi), ameteala sau oboseala ,
piele uscata si rosie, gura uscata si respiratie cu miros de
fructe (acetona).
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, masurati nivelul
zaharului din sange si masurati corpii cetonici din urina ,
daca este posibil. Apoi adresati-va urgent medicului.
Acestea pot fi semne ale unei stari critice numita cetoacidoza
diabetica . Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, ea
poate duce la coma diabetica si moarte.

Cauze de hiperglicemie
– Ati omis o doza de insulina ;
– V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina
decat cele necesare;
– Aveti o infectie sau febra ;
– Ati mancat mai mult decat de obicei;
– Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.

REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Actraphane poate provoca reactii
adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Actraphane
poate cauza hipoglicemie (cantitate mica a zaharului in
sange). Ce este de facut in cazuri de urgenta.
Reactii adverse raportate mai putin frecvent (la mai putin de
1 pacient din 100).
Modificari la nivelul locului de injectare (Liodistrofie).
daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul
gras de sub piele din acest loc se poate subtia (lipoatrofie )
sau ingrosa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare
injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificari ale
pielii. Daca observati ca pielea dumneavoastra capata aspect
neregulat sau se ingroasa la locul injectarii, informati
medicul sau asistenta deoarece aceste reactii se pot agrava
sau pot modifica absorbtia insulinei injectata in astfel de
locuri.
Semne de alergie . La locul injectarii pot sa apara reactii
alergice locale ( roseata , tumefactie , mancarime). De
obicei, acestea dispar dupa cateva saptamani de tratament cu
insulina . In cazul in care nu dispar, adresati-va medicului
dumneavoastra.

Adresati -va medicului imediat:
– daca semnele de alergie se extind si in alte parti ale
corpului, sau,
– daca brusc va simtiti rau si incepeti sa transpirati, sa
varsati, prezentati dificultate in respiratie, prezentati
batai rapide ale inimii, va simtiti ametit, simtiti ca
lesinati.

S-ar putea sa aveti o reactie alergica grava, foarte rara la
Actraphane sau la unul dintre componentele sale (denumita
reactie alergica sistemica).

Retinopatie diabetica (modificari ale fundului de ochi). Daca
aveti retinopatie diabetica si glicemia dumneavoastra se
imbunatateste foarte repede, retinopatia se poate inrautati.
Adresati-va medicului dumneavoastra in legatura cu acest
lucru.

Umflarea incheieturilor. La inceperea tratamentului cu
insulina retinerea apei in organism poate produce umflaturi in
jurul gleznelor sau a altor articulatii . De obicei, acestea
dispar repede.

Neuropatie dureroasa. Daca glicemia dumneavoastra se
imbunatateste foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu
senzatie de arsura, furnicaturi sau soc electric. Aceasta este
numita neuropatie acuta dureroasa care de obicei este
trecatoare. Daca nu dispare, adresati-va medicului
dumneavoastra in legatura cu acest lucru.

Reactii adverse raportate foarte rar (la mai putin de 1
pacient din 10.000).
Tulburari de vedere. La inceputul tratamentului cu insulina
pot sa apara tulburari de vedere, care dispar, de obicei, in
timpul tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca
observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest
prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra,
personalului medical specializat in tratarea diabetului
zaharat sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA ACTRAPHANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor .
Nu utilizati Actraphane dupa data de expirare inscrisa pe
eticheta si cutie.
Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie pastrate la frigider
(2°C – 8°C).
Nu le pastrati in congelator sau prea aproape de congelator
sau de elementul de racire .
A nu se congela.
Pastrati flacoanele in ambalajul original.
Flacoanele pe care le folositi sau care urmeaza sa fie
folosite nu trebuie pastrate la frigider. dupa scoaterea din
frigider a flaconului, este recomandat sa il lasati sa ajunga
la temperatura camerei inainte de a omogeniza insulina ,
conform instructiunilor pentru prima utilizare.
Cum sa utilizati Actraphane. Le puteti purta cu dumneavoastra
si pot fi pastrate la temperatura camerei (nu peste 25ºC) timp
de pana la 6 saptamani.
Cand nu-l utilizati, tineti intotdeauna flaconul in cutie,
pentru a-l proteja de lumina. Actraphane trebuie protejat de
caldura excesiva si de expunere la soare .
Actraphane nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a
reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati
medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.

INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Actraphane 30?
Substanta activa este insulina umana obtinuta prin
biotehnologie recombinata (30% insulina solubila si 70% izofan
insulina ). 1 ml suspensie injectabila contine insulina umana
40 UI. 1 flacon contine 10 ml echivalent cu 400 UI.
Celelalte componente sunt clorura de zinc , glicerol,
metacrezol, fenol , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
hidroxid de sodiu , acid clorhidric, sulfat de protamina si
apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Actraphane si continutul ambalajului?
Suspensia injectabila se prezinta sub forma unei suspensii
apoase, albicioasa si laptoasa.
Este disponibil in cutii cu 1 sau 5 flacoane a cate 10 ml sau
in ambalaj multiplu cu 5 cutii cu cate 1 flacon a 10 ml . Este
posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Novo Nordisk A/S.