ACLASTA 5mg/100ml

Substanta activa: ACIDUM ZOLEDRONICUM

Categoria anatomica: SISTEMUL MUSCULO-SCHELETIC

Categoria Terapeutica T1: MEDIC PT TRAT AFECTIUNILOR OASELOR

Prospectul medicamentului

Indicatii: Aclasta este utilizat pentru tratarea urmatoarelor
boli:
• osteoporoza (o boala care provoaca fragilitatea oaselor) la
femei aflate in post - menopauza si cu
risc de fracturi (rupere a oaselor),
• boala Paget osoasa, o boala in cursul careia se modifica
procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Ce este Aclasta?
Aclasta este o solutie perfuzabila (picurare in vena) care
contine substanta activa denumita acid
zoledronic (5 mg/100 ml ).

Cum se utilizeaza Aclasta?
Aclasta se administreaza sub forma de perfuzie de 100 ml , cu
o durata de minim 15 minute. In cazul pacientelor tratate
pentru osteoporoza , aceasta perfuzie poate fi repetata o data
pe an.
Inainte si dupa administrarea tratamentului, pacientii trebuie
hidratati adecvat. De asemenea, in cazul pacientilor tratati
cu Aclasta se recomanda administrarea de suplimente adecvate
de vitamina D si calciu , cu o doza de minim 500 mg calciu de
doua ori pe zi timp de cel putin 10 zile dupa tratamentul cu
Aclasta in cazul pacientilor cu boala Paget. Utilizarea
paracetamolului sau ibuprofenului(medicamente
antiinflamatorii) la scurt timp dupa administrarea Aclasta
poate reduce simptomele incidente in primele trei zile dupa
perfuzie. Efectul perfuziei dureaza un an sau mai mult.
Aclasta nu este recomandat pacientilor cu probleme renale
severe. In cazul tratamentului pentru boala Paget osoasa,
Aclasta trebuie administrat doar de catre un medic cu
experienta in tratamentul acestei boli.

Cum actioneaza Aclasta?
Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai dezvolta
suficient os nou pentru a inlocui osul macinat in mod natural.
Treptat, oasele devin subtiri si fragile si mai predispuse la
rupere (fracturare).
La femei, osteoporoza este mai frecventa dupa instalarea
menopauzei , atunci cand scad valorile hormonului feminin,
estrogenul. In boala Paget osoasa, osul se macina mai repede,
iar atunci cand creste la loc, el este mai subtire decat in
mod normal.
Substanta activa din Aclasta, acidul zoledronic, este un
bifosfonat. Aceasta opreste actiunea
osteoclastelor, celulele din organism implicate in distrugerea
tesutului osos. Actiunea substantei active determina o
pierdere osoasa mai mica in cazul osteoporozei si o activitate
mai scazuta a bolii Paget osoase.

Cum a fost studiat Aclasta?
Deoarece substanta activa din Aclasta este identica cu
substanta activa din Zometa, la evaluarea medicamentului
Aclasta s-au luat in considerare anumite informatii prezentate
in legatura cu Zometa.
In cazul bolii Paget, Aclasta a fost studiat la un numar total
de 357 de pacienti, in cadrul a doua studii in care a fost
comparat cu risedronat (un alt bifosfonat) timp de sase luni.
Pacientii au primit fie o perfuzie cu Aclasta, fie risedronat
administrat o data pe zi timp de doua luni. Principala masura
a eficacitatii a fost reprezentata de normalizarea
concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o
enzimaimplicata in distrugerea oaselor) in sange sau reducerea
cu cel putin 75% din valoarea initiala a acesteia pana la
valorile normale.
Pentru tratamentul osteoporozei, efectele Aclasta au fost
comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) la aproape
8 000 de femei varstnice cu osteoporoza . Pacientele au putut
lua alte medicamente pentru osteoporoza , diferite de
bifosfonati. Aclasta si placebo au fost administrate o data pe
an.
Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de
numarul de fracturi ale coloanei vertebrale sau ale soldului
intr-un interval de trei ani de zile.

Ce beneficii a prezentat Aclasta in timpul studiilor?
In cazul bolii Paget, Aclasta s-a dovedit mai eficace decat
risedronatul. Dupa sase luni, procentul de pacienti care au
raspuns la tratament a fost de 95% intr-un studiu si de 97% in
celalalt studiu, comparativ cu 75% si 73% dintre pacientii
care au primit risedronat.
In cadrul studiului la pacientele cu osteoporoza , Aclasta a
fost mai eficace decat placebo in reducerea riscului pentru
toate fracturile. Riscul fracturilor la coloana vertebrala a
scazut cu 70% la pacientele carora li s-a administrat Aclasta
(fara a asocia Aclasta cu alte medicamente pentru osteoporoza
), in comparatie cu cele carora li s-a administrat placebo,
intr-un interval de trei ani de zile. O reducere de 41% a
fracturilor la sold a fost inregistrata in cadrul comparatiei
intre toate femeile care au luat
Aclasta (in asociere cu alte medicamente pentru osteoporoza
sau in monoterapie) si femeile care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind sa
apara in cursul primelor trei zile dupa administrarea
perfuziei, devenind mai putin frecvente la repetarea
perfuziei. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta
(observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra . Pentru
lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Aclasta, a se consulta prospectul.
Aclasta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta
hipersensibilitate (alergice) la acid zoledronic, la alti
bifosfonati sau la oricare alt ingredient care intra in
compozitia medicamentului.
Aclasta nu trebuie administrat pacientilor cu hipocalcemie
(valori scazute de calciu in sange) sau femeilor insarcinate
sau care alapteaza. Ca si in cazul utilizarii tuturor
bifosfonatilor, pacientii care iau
Aclasta pot fi, de asemenea ,expusi riscului unor probleme
renale, unor reactii la locul de perfuzare sau osteonecrozei
(distrugerea tesutului osos) la nivelul mandibulei.

De ce a fost aprobat Aclasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a
decis ca beneficiile Aclasta sunt mai mari decat riscurile
sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile in post -
menopauza cu risc crescut de facturi si pentru tratamentul
bolii Paget osoase. Comitetul a recomandat acordarea
autorizatiei de introducere pe piata pentru Aclasta.

Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a
medicamentului Aclasta?
Societatea care produce Aclasta va furniza pachete de
informatii pentru medicii care prescriu Aclasta
pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti
modul in care trebuie administrat
medicamentul, precum si pachete de informatii similare pentru
pacienti, care vor contine explicatii privind efectele
secundare ale medicamentului si cazurile in care acestia
trebuie sa contacteze medicul.